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关于开展药品第三方现代物流企业设立临时中转

2020-11-05 05:03
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为标准药品第三方现代物流配送行为,保证药品配送环节质量安全,促进药品第三方现代物流健康有序展开,我局决议展开药品第三方现代物流企业建立暂时中转站试点工作,现将有关要求告诉如下: 一、我省药品第三方现代物流企业因转运药品的需求,可设置暂时中转站。中转站归入企业的安排结构和质量保证体系内,由企业直接办理,不得单独对外展开药品运营活动和对外租赁承包。中转药品暂存时刻不超越2天,“毒、麻、精、放”等特别办理的药品和冷链药品不得在中转站暂存。 二、中转站应按照“合理布局、便利配送、总量操控”的准则设置,一般同一企业在每个设区市行政区域内不超越一家。中转站库房及其文件体系、设备设备、计算机体系等应当契合GSP规则要求。 三、中转站应装备中转站担任人、配送司机和担任药品暂存保管的质量办理员等要害岗位人员。中转站担任人应具有大专以上学历,质量办理员应具有药学及相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称。 四、企业建立中转站应向省药品监督办理局书面报备,报备后在省局网站挂网布告。 五、企业对中转站承当主体职责,要按照药品运营相关法律法规和技术标准的要求加强对中转站的办理。 六、药品监管部门依法展开对企业及中转站的监督查看,对其违法违规行为依法处分;对中转站单独对外收购药品,直接开具出售收据的,按照《药品办理法》榜首百一十五条的规则对企业进行处分并吊销其试点资历。 七、试点工作为期一年,试点期间国家药品监督办理局对药品第三方现代物流及中转配送有新规则的,从其规则。 特此告诉。
药品第三方现代物流企业建立暂时中转站 报备资料清单 1、企业建立暂时中转站的陈述; 2、暂时中转站库房布局图 3、暂时中转站首要设备设备目录; 4、企业对报备资料真实性的声明。


江西省药品监督办理局 2020年3月4日
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